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乐投体育网址药品研发常用法规及流程-药品研发步骤
作者: admin 来源: 未知 发布时间:2020-09-28 17:33
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  名词解释 ? 药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料 药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 。(药品注册分类:中药和天然药物、化学药品、生物制品)。 ? ICH:人用药物注册技术要求国际协调会议(International Conference on Harmonization OF Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)。 ICH是由欧盟、美国、日本三方成员国发起,1990年成立,由三方成员 国的药品管理当局与三方成员国的制药企业管理机构为主要成员所组成。 ? CFDA:国家食品药品监督管理总局 ? FDA:美国食品药品监督管理局 ? EMEA:欧洲共同体药物评审委员会 ? MHLW:日本厚生劳动省 CDE:总局药品审评中心 药品相关法规 ? 《药品管理法》《药品管理法实施条例》 ? 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP-2003) ? 《药物临床研究质量管理规范》(GCP-2003) ? 《中药材生产质量管理规范》(GAP-2002) ? 《药品注册管理办法》(2007版修正案) ? 《药品研究技术指导原则》 ? 《药品生产质量管理规范》(GMP-2010) ? 《药品经营质量管理规范》(GSP-2013) 化药3、6类研发流程 化药3类 应当进行人体药代动 力学研究和至少100对随 机对照临床试验。 多个适应症的,每个 主要适应症的病例数不少 于60对。 立项/立题 原料药合成 制剂开发 化药6类 化药6类中的口服固 体制剂,应当进行生物等 效性试验,一般为18至24 例。 需要用工艺和标准控 制药品质量的,应当进行 临床试验,临床试验的病 例数至少为100对。 临床试验资料、后续 长期稳定性试验资料。生 产工艺验证资料、质量标 准复核资料等。 药 品 批 准 文 号 质量研究、稳定性研究 CTD申报资料 临床前研究 临床研究 申报生产 中药5类研发流程 药效学研究 急性毒性研究 长期毒性研究 原料药提取工艺 药 理 学 研 究 临床试验资料、 后续长期稳定性试 验资料。生产工艺 验证资料、质量标 准复核资料等。 立项/立题 制剂开发 Ⅰ期临床研究 药 品 批 准 文 号 质量研究、稳定性研究 Ⅱ期临床研究 申报资料 Ⅲ期临床研究 临床前研究 药理毒理及临床研究 申报生产 质量源于设计(QbD) ? 质量源于设计(Quality by Design,QbD) “质量可控、安全有效”是药品研发过程中的首要原则,在这其中,质量可控又是安全 有效的前提条件,只有使药品质量处于良好的控制之下,才有可能获得高质量的药品并进 而为临床应用的安全有效提供保障。 药品不同于其它商品,必须按照国家药品监督管理部门批准的工艺生产,所有工艺未经 批准不得改变。 国内外制药界为有效控制产品质量付出了巨大的努力,质量控制模式也随之不断发生变 化。乐投体育网址经历了以质量检验为控制要件的检验模式和过程控制与终点控制并重的生产模式,目 前,药品初始设计决定最终药品质量的理念已逐渐为业界所接受,形成了与之对应的设计 模式,ICH也出台了相关指导文件Q8以及Q8R为设计与药品质量之间的关系进行了阐述。 药品质量是通过检验来控制的 药品质量是通过生产过程控制来控制的 质量源于设计

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