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药品研乐投体育发需要经历哪些阶段?
作者: admin 来源: 未知 发布时间:2020-10-07 21:16
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  乐投体育平台推荐于2019-09-24知道小有建树答主回答量:430采纳率:100%帮助的人:199万关注第一步,初步确立研2113究方向,确定产品的医疗5261作用,主成分,剂4102型,产品市场价值等。

  第四步,进行处方及工艺的摸索,这个过程就开始了大量的试验,包括针对原辅料的质量研究,制剂工艺关键参数的筛选,处方配比的合理性等等。

  第五步,进行小试生产及工艺放大(视生产难度而定是否需要放大),并针对产品进行质量研究。

  第六步,一期临床试验(根据申报注册类别不同,详见药品注册管理办法,此步可省略)

  第七步,对产品工艺进行优化后进行批量放大,进行连续三批大生产,同步进行工艺验证。

  第九步,收集验证数据,药学研究数据,文献资料等。汇总后整理材料进行药品注册申报。

  第十一步,核查结束后,药监局开始对品种进行审核,乐投体育通过审核后即可下发批件,同意生产。完成药品研发及注册。

  研发前期文献查阅,处方工艺摸索,实验室小试及中试放大(1类新药需要在此时做1期临床试验),工艺验证及质量研究,汇总资料进行申报,药监局进行现场核查,审批通过下发生产批件。已赞过已踩过你对这个回答的评价是?评论收起lrx708

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