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乐投体育药品生产企业必须具备哪些条件?
作者: admin 来源: 未知 发布时间:2020-09-28 17:37
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  (一)具有依法经过资格认定1653的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

  (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

  第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

  《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

  第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。

  中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

  第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。

  第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。

  第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

  药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

  第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

  第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。

  第二十四条 医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

  第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

  配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

  第二十六条 医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。

  推荐于2019-09-24知道小有建树答主回答量:368采纳率:0%帮助的人:111万关注开办药品生产企2113业,必须具备以下5261条件:

  (一)具有依4102法经过资格认定的药学技术1653人员、工程技术人员及相应的技术工人;

  (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

  (四)具有保证药品质量的规章制度。硕菲纵罗

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  具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。④

  组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》

  )除中药饮片外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量生产工艺的,必须报批准部门审、检批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市药监部门制定的炮制规范炮制。乐投体育药监部门制定的炮制规范,应当报国家药监局备案。

  )生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验,不符合国家药品标准或不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。

  )经国务院药品监督管理部门或国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。依据《

  第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《

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